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MerkenOutsourcing von klinischen Prüfungen
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1664 (2019))
Outsourcing von klinischen Prüfungen / Vertragsgestaltung und Datenschutz · Schiemann L, Wachenhausen H · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung und die parallele Einhaltung des Datenschutzes nach der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO). 1) Das Outsourcing von klinischen Prüfungen wird zukünftig zudem durch die Verordnung (EU) ...
